格隆匯11月29日丨信達(dá)生物-B(01801.HK)公布，集團(tuán)透過公司間接全資附屬信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司(“信達(dá)蘇州”)與和黃中國(guó)醫(yī)藥(600056,股吧)科技有限公司訂立全球合作協(xié)議，通過其創(chuàng)新平臺(tái)附屬公司和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司(“和記黃埔醫(yī)藥”)評(píng)估集團(tuán)的信迪利單抗(IBI-308)聯(lián)合和記黃埔醫(yī)藥的呋喹替尼用于治療晚期實(shí)體瘤患者的安全性和耐受性。
根據(jù)合作協(xié)議條款，信達(dá)蘇州及和記黃埔醫(yī)藥將通過研發(fā)工作共同探索該聯(lián)合療法在美國(guó)及中華人民共和國(guó)用于實(shí)體瘤治療的潛在應(yīng)用情況以滿足殷切的全球醫(yī)療需求。
公告顯示，信迪利單抗(IBI-308)是一種全人源程序性細(xì)胞死亡蛋白1(“PD-1”)抗體。該抗體可以與T細(xì)胞表面的PD-1受體結(jié)合，阻斷PD-1配體1與PD-1之間的結(jié)合，使T細(xì)胞和免疫應(yīng)答發(fā)揮正常作用，從而將腫瘤細(xì)胞消滅。信迪利單抗(IBI-308)由集團(tuán)和禮來(lái)公司(“禮來(lái)”)在中國(guó)共同合作開發(fā)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，前身為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，已于2018年4月16日正式受理由信達(dá)蘇州遞交的信迪利單抗新藥上市申請(qǐng)(“NDA”)，并于2018年4月23日將其列入優(yōu)先審評(píng)品種，該NDA的第一個(gè)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)╱難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
呋喹替尼(商標(biāo)名：Elunate?)，是一種小分子、高選擇性及強(qiáng)效的血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(“VEGFR”)1、2和3抑制劑。VEGFR抑制劑在腫瘤相關(guān)血管生成中發(fā)揮關(guān)鍵作用，切斷腫瘤快速生長(zhǎng)所需的血液供應(yīng)。呋喹替尼于2018年9月在中國(guó)首次獲準(zhǔn)用于治療結(jié)腸直腸癌(“結(jié)直腸癌”)，其處于后期臨床試驗(yàn)階段，包括結(jié)合紫杉醇(Taxol?)治療胃癌。
Elunate?(呋喹替尼膠囊)獲準(zhǔn)在中國(guó)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，治療結(jié)直腸癌的獲準(zhǔn)劑量為每天口服5毫克(一次)，周期為三個(gè)星期用藥╱一個(gè)星期停藥。Elunate?將在市場(chǎng)上以1毫克及5毫克的膠囊包裝提供。根據(jù)一項(xiàng)合作協(xié)議，禮來(lái)對(duì)Elunate?在中國(guó)的商業(yè)化承擔(dān)全部責(zé)任及權(quán)限。
和黃中國(guó)醫(yī)藥科技為一間研發(fā)、制造及營(yíng)銷醫(yī)藥產(chǎn)品的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司。其創(chuàng)新平臺(tái)和記黃埔醫(yī)藥擁有約400名科學(xué)家及員工，專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化腫瘤和自身免疫性疾病的靶向療法。其擁有八種目前正在全球各地進(jìn)行臨床研究的癌癥候選藥物。和黃中國(guó)醫(yī)藥科技的商業(yè)平臺(tái)制造、營(yíng)銷及分銷處方藥和消費(fèi)者保健品，業(yè)務(wù)覆蓋中國(guó)范圍內(nèi)的廣泛醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)。
